Nhà máy Stada
Stada
stada
stada

Hoạt động khối nhà máy

Hệ thống quản lý chất lượng
Thứ ba, 10/10/2006, 10:00

Chính sách chất lượng

"STADA-VIỆT NAM cam kết luôn không ngừng cải tiến chất lượng sản phẩm, quy trình và hệ thống sản xuất nhằm tạo ra sản phẩm tốt nhất, đáp ứng nhu cầu bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng"

 

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

STADA-Việt Nam duy trì một hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của EU-GMP với các quy trình chặt chẽ và khoa học để có thể mang đến cho mọi khách hàng của mình những sản phẩm chất lượng cao theo tiêu chuẩn Châu Âu. Bên cạnh đội ngũ nhân viên phụ trách Đảm bảo chất lượng có chuyên môn cao và giàu kinh nghiệm, STADA-Việt Nam sử dụng công nghệ hiện đại và sự tự động hóa đồng bộ như là công cụ quản lý chất lượng hữu hiệu nhằm giảm thiểu những sai sót có thể..

 

Phần mềm ứng dụng trong các thiết bị sản xuất

Đa phần các thiết bị trong khu vực sản xuất đều được điều khiển bằng PLC (bộ điều khiển lập trình), có thể cài đặt các thông số cho từng sản phẩm để đảm bảo độ đồng đều của từng mẻ, lô.

Các thiết bị quan trọng trong khu vực sản xuất được trang bị hệ thống SCADA đảm bảo điều khiển, quản lý cơ sở dữ liệu, truy cứu lịch sử của một quá trình sản xuất.

Tất cả các phần mềm sử dụng trong công tác sản xuất, kiểm nghiệm, tiện ích đều được thẩm định theo đúng yêu cầu tại CFR 21 phần 11.

 

Hệ thống xử lý không khí

66 bộ xử lý không khí (AHU) với 6 bộ AHU khử ẩm, hệ thống hút bụi, hệ thống ống gió được thiết kế và thi công theo quy chuẩn Châu Âu để đảm bảo môi trường không khí trong khu vực sản xuất đạt điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch theo quy định GMP Châu Âu.

 

Hệ thống BMS kiểm soát điều kiện sản xuất

BMS (hệ thống Điều khiển - Quản lý kỹ thuật) là một hệ thống đồng bộ có chức năng kiểm soát tự động các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, vận tốc gió trong môi trường sản xuất nhằm đảm bảo quy trình sản xuất luôn được thực hiện trong môi trường ổn định, giảm thiểu các yếu tố nguy cơ cho sản phẩm, hạn chế tối đa sự nhiễm chéo. Hệ thống điều khiển, theo dõi và thu thập dữ liệu SCADA trong BMS cũng được đánh giá và thẩm định theo đúng quy định GMP Châu Âu, xác lập độ tin cậy và chính xác của thông tin và dữ liệu.

 

Hệ thống nước tinh khiết RO-CDI

Áp dụng công nghệ xử lý nước bằng thiết bị RO-CDI, tiệt trùng hệ thống bằng nước nóng, hệ thống phân phối nước hoàn toàn bằng inox 316L với kỹ thuật nối hàn hiện đại và thiết bị kiểm soát chất lượng nước trực tiếp trên đường ống, nước tinh khiết sử dụng trong sản xuất dược phẩm tại STADA-Việt Nam luôn luôn đạt tiêu chuẩn của dược điển Châu Âu và Mỹ (EP và USP).

 

Phần mềm quản lý lịch bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị, sensor

Phần mềm quản lý này có chức năng sắp xếp lịch bảo trì, bảo dưỡng các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, thiết bị đo lường, sensor và thông báo cho nhân viên kỹ thuật có trách nhiệm. Phần mềm đã được đánh giá và thẩm định theo quy định tại CFR 21 phần 11của GMP - Mỹ.

 

Phần mềm quản lý Kho

Phần mềm quản lý này có chức năng quản lý việc nhập kho, lấy mẫu, kiểm nghiệm, chấp nhận và cấp phát nguyên liệu, đảm bảo các hoạt động này luôn diễn ra theo một quy trình thống nhất, chỉ có nguyên liệu đạt tiêu chuẩn mới được xuất xưởng.

 

Quy trình sản xuất

Tất cả các qui trình sản xuất sản phẩm mới tại STADA-Việt Nam đều được thẩm định theo đúng tiêu chuẩn GMP Châu Âu để đảm bảo từng đơn vị sản phẩm (viên/gói…) đều đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

 

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Phòng Kiểm tra chất lượng của STADA-Việt Nam được xây dựng theo tiêu chuẩn GLP Châu Âu với các thiết bị kiểm nghiệm hiện đại và các quy trình kiểm nghiệm được thẩm định hoàn chỉnh nhằm phục vụ đắc lực cho công tác kiểm nghiệm sản phẩm, các yêu cầu của phát triển sản phẩm và chuyển giao công nghệ.

Các kiểm nghiệm viên có đủ năng lực chuyên môn, kinh nghiệm làm việc và được đào tạo đúng chức năng.

Phòng Kiểm tra chất lượng là nơi tiến hành nghiêm túc nghiên cứu độ ổn định các lô thương mại theo đúng qui định ICH để khẳng định trách nhiệm của STADA-Việt Nam với từng sản phẩm của mình sau khi xuất xưởng và lưu hành trên thị trường.

Hệ thống quản lý cơ sở dữ liệu:

Quy trình lưu trữ dữ liệu được thực hiện định kỳ và cập nhật thường xuyên trên hệ thống thiết bị kết nối với máy chủ và quản lý bằng phần mềm ứng dụng đã được thẩm định theo CFR 21 phần 11 phù hợp tiêu chuẩn GMP Châu Âu, GMP WHO và GMP FDA bảo đảm tính chính xác, ổn định và khả năng phục hồi dữ liệu nhanh chóng khi có sự cố.

Liên hệ

Nhà máy 1: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Xuân Thới Đông, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh
Tel: +84 28 3718 2141 - Fax: +84 28 3718 2140
Nhà máy 2: 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương
Tel: +84 274 376 7470 - Fax: +84 274 376 7469
Email : stada@stada.com.vn
Website: www.stada.com.vn


Lượt truy cập

Đang online
10
Lượt truy cập