Nhà máy Stada
Stada
stada
stada

Tin mới nhất

 

NHÀ MÁY I:

  • Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hoà 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh.
  • Tổng diện tích: 9.248 m2
  • Phân xưởng thuốc viên:
    • Diện tích: 1.541 m2
  • Năng lực sản suất:
    • Thuốc viên: 360 triệu viên/năm bao gồm viên nén, viên nén chứa hóc môn, viên bao phim, viên nang cứng.
    • Thuốc bột, thuốc cốm: 21,2 triệu gói/năm
  • Phân xưởng thuốc dùng ngoài:
    • Diện tích: 1.281 m2
    • Năng lực sản suất: 1 triệu tuýp/năm

 

NHÀ MÁY II

  • Địa chỉ: 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, H. Thuận An, Tỉnh Bình Dương.
  • Tổng diện tích: 34.300 m2
  • Phân xưởng thuốc viên:
    • Diện tích: 2.454 m2
    • Năng lực sản xuất: 1,9 tỉ đơn vị sản phẩm/năm, gồm các dạng viên nén, viên bao phim, viên nang cứng, viên nén sủi bọt, vi hạt, thuốc bột, thuốc cốm.
  • Phân xưởng thuốc nước:
    • Diện tích: 1.909 m2
    • Năng lực sản xuất: 1,125 triệu lít/năm, gồm các dạng: thuốc nước uống, thuốc gel, hỗn dịch uống, thuốc nước dùng ngoài.

Chính sách chất lượng

"STADA-VIỆT NAM cam kết luôn không ngừng cải tiến chất lượng sản phẩm, quy trình và hệ thống sản xuất nhằm tạo ra sản phẩm tốt nhất, đáp ứng nhu cầu bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng"

 

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

STADA-Việt Nam duy trì một hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của EU-GMP với các quy trình chặt chẽ và khoa học để có thể mang đến cho mọi khách hàng của mình những sản phẩm chất lượng cao theo tiêu chuẩn Châu Âu. Bên cạnh đội ngũ nhân viên phụ trách Đảm bảo chất lượng có chuyên môn cao và giàu kinh nghiệm, STADA-Việt Nam sử dụng công nghệ hiện đại và sự tự động hóa đồng bộ như là công cụ quản lý chất lượng hữu hiệu nhằm giảm thiểu những sai sót có thể..

 

Phần mềm ứng dụng trong các thiết bị sản xuất

Đa phần các thiết bị trong khu vực sản xuất đều được điều khiển bằng PLC (bộ điều khiển lập trình), có thể cài đặt các thông số cho từng sản phẩm để đảm bảo độ đồng đều của từng mẻ, lô.

Các thiết bị quan trọng trong khu vực sản xuất được trang bị hệ thống SCADA đảm bảo điều khiển, quản lý cơ sở dữ liệu, truy cứu lịch sử của một quá trình sản xuất.

Tất cả các phần mềm sử dụng trong công tác sản xuất, kiểm nghiệm, tiện ích đều được thẩm định theo đúng yêu cầu tại CFR 21 phần 11.

 

Hệ thống xử lý không khí

66 bộ xử lý không khí (AHU) với 6 bộ AHU khử ẩm, hệ thống hút bụi, hệ thống ống gió được thiết kế và thi công theo quy chuẩn Châu Âu để đảm bảo môi trường không khí trong khu vực sản xuất đạt điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch theo quy định GMP Châu Âu.

 

Hệ thống BMS kiểm soát điều kiện sản xuất

BMS (hệ thống Điều khiển - Quản lý kỹ thuật) là một hệ thống đồng bộ có chức năng kiểm soát tự động các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, vận tốc gió trong môi trường sản xuất nhằm đảm bảo quy trình sản xuất luôn được thực hiện trong môi trường ổn định, giảm thiểu các yếu tố nguy cơ cho sản phẩm, hạn chế tối đa sự nhiễm chéo. Hệ thống điều khiển, theo dõi và thu thập dữ liệu SCADA trong BMS cũng được đánh giá và thẩm định theo đúng quy định GMP Châu Âu, xác lập độ tin cậy và chính xác của thông tin và dữ liệu.

 

Hệ thống nước tinh khiết RO-CDI

Áp dụng công nghệ xử lý nước bằng thiết bị RO-CDI, tiệt trùng hệ thống bằng nước nóng, hệ thống phân phối nước hoàn toàn bằng inox 316L với kỹ thuật nối hàn hiện đại và thiết bị kiểm soát chất lượng nước trực tiếp trên đường ống, nước tinh khiết sử dụng trong sản xuất dược phẩm tại STADA-Việt Nam luôn luôn đạt tiêu chuẩn của dược điển Châu Âu và Mỹ (EP và USP).

 

Phần mềm quản lý lịch bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị, sensor

Phần mềm quản lý này có chức năng sắp xếp lịch bảo trì, bảo dưỡng các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, thiết bị đo lường, sensor và thông báo cho nhân viên kỹ thuật có trách nhiệm. Phần mềm đã được đánh giá và thẩm định theo quy định tại CFR 21 phần 11của GMP - Mỹ.

 

Phần mềm quản lý Kho

Phần mềm quản lý này có chức năng quản lý việc nhập kho, lấy mẫu, kiểm nghiệm, chấp nhận và cấp phát nguyên liệu, đảm bảo các hoạt động này luôn diễn ra theo một quy trình thống nhất, chỉ có nguyên liệu đạt tiêu chuẩn mới được xuất xưởng.

 

Quy trình sản xuất

Tất cả các qui trình sản xuất sản phẩm mới tại STADA-Việt Nam đều được thẩm định theo đúng tiêu chuẩn GMP Châu Âu để đảm bảo từng đơn vị sản phẩm (viên/gói…) đều đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

 

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
Phòng Kiểm tra chất lượng của STADA-Việt Nam được xây dựng theo tiêu chuẩn GLP Châu Âu với các thiết bị kiểm nghiệm hiện đại và các quy trình kiểm nghiệm được thẩm định hoàn chỉnh nhằm phục vụ đắc lực cho công tác kiểm nghiệm sản phẩm, các yêu cầu của phát triển sản phẩm và chuyển giao công nghệ.

Các kiểm nghiệm viên có đủ năng lực chuyên môn, kinh nghiệm làm việc và được đào tạo đúng chức năng.

Phòng Kiểm tra chất lượng là nơi tiến hành nghiêm túc nghiên cứu độ ổn định các lô thương mại theo đúng qui định ICH để khẳng định trách nhiệm của STADA-Việt Nam với từng sản phẩm của mình sau khi xuất xưởng và lưu hành trên thị trường.

Hệ thống quản lý cơ sở dữ liệu:

Quy trình lưu trữ dữ liệu được thực hiện định kỳ và cập nhật thường xuyên trên hệ thống thiết bị kết nối với máy chủ và quản lý bằng phần mềm ứng dụng đã được thẩm định theo CFR 21 phần 11 phù hợp tiêu chuẩn GMP Châu Âu, GMP WHO và GMP FDA bảo đảm tính chính xác, ổn định và khả năng phục hồi dữ liệu nhanh chóng khi có sự cố.

Đơn vị Nghiên Cứu Phát Triển

Đơn vị Nghiên Cứu Phát Triển: là thành viên của hệ thống Nghiên cứu phát triển của tập đoàn STADA - Arzneimittel, phụ trách Nghiên cứu - phát triển sản phẩm mới trong phạm vi khu vực châu Á (gọi tắt là R&D STADA - ASIA) từ tháng 10, năm 2010.

 

Gồm ba phòng ban chức năng: Phát triển công thức, Phát triển phân tích và Phòng quy chế.

Nhân sự: 42 thành viên gồm 2 cán bộ trên đại học, 19 dược sĩ Đại học được đào tạo trong và ngoài nước, 12 Đại học khác và 9 cán bộ Cao đẳng, dược sĩ Trung học.

Mục tiêu: Nghiên cứu và phát triển các sản phẩm thuốc generic phòng và chữa bệnh cho người theo hai định hướng: đặc trị (Tim mạch, tiểu đường, kháng virus HIV...) và OTC.

Chất lượng sản phẩm: đáp ứng tiêu chuẩn của thị trường trong nước, xuất khẩu đến các nước trong khối ASIA, định hướng xuất khẩu đến các nước trong khối EU

 

Tiêu chuẩn và phương thức hoạt động của đơn vị Nghiên Cứu - Phát Triển

Quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn: ISO 9001:2008

Các hoạt động nghiên cứu tuân thủ theo hướng dẫn của ICH.Q8 về phát triển dược phẩm, đây là kim chỉ nam cho hoạt động nghiên cứu và phát triển trong thời kỳ hội nhập quốc tế.

 

Đầu tư cho tương lai

Hàng năm, STADA-Việt Nam dành những khoản đầu tư tài chính đáng kể cho công tác nghiên cứu và phát triển sản phẩm, chủ yếu vào các lĩnh vực hiện đại hóa trang thiết bị và công nghệ; đào tạo cán bộ nghiên cứu, phát triển sản phẩm cho thị trường trong và ngoài nước; thử nghiệm tương đương sinh học; chọn lựa và đánh giá nhà cung cấp nguyên liệu, v.v... Ngoài ra, STADA-Việt Nam còn chủ động tìm kiếm và trao đổi kỹ thuật với các đối tác, các trung tâm chuyển giao công nghệ (CRO) tiên tiến trên thế giới để nâng cao chất lượng và đổi mới công tác nghiên cứu phát triển dược phẩm. STADA-Việt Nam ý thức rằng công tác nghiên cứu là nền tảng và là đòn bẩy để đưa STADA-Việt Nam đến gần hơn với sứ mệnh của mình, thực hiện lời cam kết về chất lượng sản phẩm với bệnh nhân và cộng đồng.

 

Nhân sự - yếu tố quyết định:

Đội ngũ cán bộ khoa học trẻ, nhiệt tâm, được đầu tư đầy đủ trang thiết bị nghiên cứu, đồng thời được thỏa sức sáng tạo trong lĩnh vực yêu thích, phong cách làm việc chuyên nghiệp dựa trên nền tảng của hệ thống quản lý chất lượng quốc tế, sự hợp tác chặt chẽ với hệ thống nghiên cứu phát triển của tập đoàn STADA - AG, liên kết các phòng ban khác của cả hai nhà máy, tạo ưu thế phát triển vững chãi, xuyên suốt và ổn định trong công tác phát triển sản phẩm mới, ... Tất cả điều này đem lại thế mạnh và là niềm tự hào chung cho tập thể đơn vị Nghiên cứu – Phát triển của STADA-Việt Nam.

 

Công nghệ và tri thức – chìa khóa của thành công

STADA- Việt Nam trang bị một hệ thống thiết bị sản xuất thử với các chức năng tương thích về nguyên lý hoạt động với các thiết bị sản xuất công nghiệp giúp chuẩn hóa công tác nghiên cứu và quy trình chuyển giao công nghệ của công ty, giảm thiểu rủi ro khi chuyển giao qui trình sản xuất từ qui mô phòng thí nghiệm ( pilot) sang qui mô công nghiệp. Bên cạnh đó, việc đầu tư riêng một hệ thống thiết bị phân tích như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao với hệ thống lấy mẫu tự động và phần mềm quản lý dữ liệu phân tích, máy phân tích nhiệt DSC, máy phân tích kích thước hạt, tủ lão hóa nghiên cứu/ theo dõi độ ổn định công suất lớn, ... phục vụ cho công tác phân tích, đánh giá và thẩm định chất lượng sản phẩm nghiên cứu theo hướng dẫn của ISO/IEC -17025.

Các cán bộ nghiên cứu thường xuyên tham dự các hội thảo, hội nghị về các thành tựu mới, cập nhật công nghệ dược hiện đại để hoàn thiện quy trình nghiên cứu dược phẩm theo xu hướng toàn cầu hóa.

 

Thành tựu nghiên cứu

Trong số gần 300 sản phẩm đã nghiên cứu thành công, STADA-Việt Nam đã triển khai sản xuất trên quy mô công nghiệp trên 200 sản phẩm để phục vụ nhu cầu điều trị, phòng và chữa bệnh trong nước và xuất khẩu. Các sản phẩm phong phú, đa dạng thuộc nhiều nhóm trị liệu khác nhau như nhóm thuốc tim mạch, điều trị tiểu đường, kháng virus, kháng khuẩn/ kháng nấm, tiêu hoá, hướng tâm thần và an thần kinh, vitamin và khoáng chất. Các sản phẩm của Stada - Việt nam đều có đặc thù riêng để dễ nhận dạng, về màu sắc, hình ảnh riêng biệt cho từng nhóm điều trị.

Từ năm 2006, STADA-Việt Nam đã đi đầu trong việc hợp tác với các Trung tâm Tương Đương sinh học của hai Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, thử nghiệm tương đương sinh học thành công 35 sản phẩm, bao gồm cả những sản phẩm có độ khó cao do hàm lượng rất thấp, sản phẩm viên nén/ viên nang phóng thích có kiểm soát...Trong tương lai, STADA-Việt Nam sẽ tiếp tục thử nghiệm tương đương sinh học với nhiều sản phẩm khác để chắc chắn rằng công ty đã và đang đem đến những sản phẩm an toàn và hiệu quả cho khách hàng, mang lại sự tin tưởng và yên tâm cho người sử dụng các sản phẩm do STADA sản xuất.

Liên hệ

Nhà máy 1: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Xuân Thới Đông, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh
Tel: 028.3718.2141 - Fax: 028.3718.2140
Nhà máy 2: 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương
Tel: 0274.3767470 - Fax: 0274.3767469
Email : stada@stada.com.vn
Website: www.stada.com.vn


Lượt truy cập

Đang online
15
Lượt truy cập