Nhà máy Stada
Stada
stada
stada

Tin tức

STADA-Việt Nam đạt tiêu chuẩn Japan - GMP
Thứ ba, 12/05/2015, 09:53

 
Ngày 06/01/2015, Công ty TNHH Liên Doanh STADA-Việt Nam vinh dự được Bộ Y tế, Lao động và An sinh xã hội Nhật Bản (Ministry of Health, Labour  and Welfare - MHLW) cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn Japan – GMP cho sản phẩm Soleton 80 (hoạt chất: Zaltoprofen 80 mg) sau khi đoàn thanh tra của Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) sang thẩm định tại nhà máy (on-site inspection) từ ngày 07/10 – 09/10/2014 để đánh giá toàn bộ dây chuyền sản xuất sản phẩm nói trên.
 
Hình ảnh đoàn thanh tra Nhật Bản đánh giá GMP tại nhà máy STADA-Việt Nam (tháng 10/2014)

 
Trước đó, ngày 26/02/2013, STADA-Việt Nam đã được Bộ Y tế Nhật Bản cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, Accreditation certificate số AG11000004 cho doanh nghiệp nước ngoài có xuất khẩu thuốc vào thị trường Nhật Bản sau khi xem xét, đánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị của nhà máy thông qua hồ sơ đăng ký (documents inspection) nộp từ tháng 2.2012.
 
Nhật Bản là thành viên của hệ thống hợp tác thanh tra dược PICs và là nước có hệ thống quy chế về quản lý chất lượng thuốc, trang thiết bị y tế chặt chẽ, nghiêm khắc nhất hiện nay trong việc áp dụng tiêu chuẩn cGMP (EU-GMP, USFDA-GMP, JAPAN-GMP…).
 
Ở Nhật Bản, Luật cơ bản được ban hành năm 2002 trong đó các khoản mục về dược phẩm liên tục được chỉnh sửa và phát triển (đáng chú ý là bản sửa đổi năm 2005 thành Luật thương mại Dược). Cơ quan của Nhật Bản giữ vai trò quản lý dược phẩm là Bộ Y tế Lao động và An sinh xã hội và Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency - PMDA). Trong khi Bộ Y tế Lao động và An sinh xã hội Nhật Bản (MHLW) là cơ quan chủ quản chịu trách nhiệm kiểm soát cả dược phẩm và các thiết bị y tế  thì Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) là đơn vị tiến hành việc thẩm định và cấp giấy chứng nhận GMP cho sản phẩm được đăng ký. 
 
Quy trình đánh giá để công nhận đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản gồm 02 giai đoạn:  

1. Cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm ở Nhật Bản (Accreditation certificate) 
Theo quy định của Luật Thương mại Dược Nhật Bản, doanh nghiệp/nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài muốn xuất khẩu sản phẩm sang thị trường nước này phải được Bộ Y tế, Lao động và An sinh xã hội Nhật Bản cấp giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm (Accreditation Certificate) tương tự như giấy phép sản xuất của nhà sản xuất trong nước. Đây không phải là giấy chứng nhận GMP – Nhật. Quá trình đánh giá để cấp giấy phép hoạt động được thực hiện trên quy mô toàn bộ nhà máy sản xuất  theo các quy định Nhật Bản. Cục Dược phẩm và Thiết bị Y tế  (PMDA) dựa trên phân loại nguy cơ sản phẩm (thuốc OTC hoặc thuốc kê đơn - prescription drugs, hiệu quả và mức độ an toàn khi sử dụng sản phẩm), chuẩn GMP đang áp dụng tại quốc gia của nhà sản xuất và hồ sơ nộp đăng ký để lựa chọn hình thức xét duyệt: dựa trên hồ sơ (documents inspection) hoặc đánh giá tại nhà máy (on-site inspection). Nhìn chung, đây là giai đoạn tương đối “nhẹ nhàng” cho nhà sản xuất và tính đến ngày 16/4/2015, có hơn 3000 nhà sản xuất dược phẩm trên toàn cầu được PMDA cấp giấy chứng nhận này.

Giấy chứng nhận Accreditation certificate
 
2. Đánh giá và công nhận đạt tiêu chuẩn GMP Nhật Bản (Approval) cho sản phẩm 

Tương tự như các cGMP khác, Bộ Y Tế Lao động và An sinh xã hội Nhật Bản chỉ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP cho sản phẩm cụ thể đã trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt toàn bộ quy trình sản xuất của chính sản phẩm đó, phù hợp theo các nguyên tắc GMP Nhật Bản, từ đây, sản phẩm này có thể thâm nhập thị trường Nhật Bản. 

Cả giấy phép hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm (Accreditation certificate) và giấy chứng nhận đạt Japan - GMP cho sản phẩm cụ thể đều có hiệu lực trong vòng 5 năm. Sau thời gian này, đơn vị đăng ký phải nộp hồ sơ đến Bộ Y tế Nhật Bản để xin được tái xét duyệt. 

Giấy chứng nhận GMP của sản phẩm Soleton – Zaltoprofen

Là nhà máy sản xuất dược phẩm đầu tiên và duy nhất hiện nay đạt được các giấy chứng nhận GMP của các tổ chức xét duyệt thực hành tốt sản xuất thuốc quốc tế: Châu Âu (EU – GMP), WHO – PQ, PIC/s: Nhật bản (Japan – GMP), Taiwan - GMP…,  tập thể CB-CNV Công  ty  STADA-Việt Nam luôn giữ vững tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn quốc tế với tiêu chí hướng đến vị trí tiên phong trong lĩnh vực sản xuất và cung ứng thuốc generic, các loại thuốc thiết yếu đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe cộng đồng trong cả nước và đưa sản phẩm sản xuất từ STADA-VN ra khắp nơi trên thế giới.

Liên hệ

Nhà máy 1: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Xuân Thới Đông, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh
Tel: +84 28 3718 2141 - Fax: +84 28 3718 2140
Nhà máy 2: 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương
Tel: +84 274 376 7470 - Fax: +84 274 376 7469
Email : stada@stada.com.vn
Website: www.stada.com.vn


Lượt truy cập

Đang online
24
Lượt truy cập