Nhà máy Stada
Stada
stada
stada
Giảm đau - Kháng viêm

Predstad

 

Quy cách:

Hộp 2 vỉ x 10 viên.

 

Thành phần:

Mỗi viên nén phân tán trong nước chứa prednisolon 20 mg

(Tương tương prednisolon natri metasulfobenzoat 31,44 mg).

 

Hạn dùng:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30oC.

  • Chỉ định - Liều dùng
  • Chống chỉ định
  • Tác dụng phụ
  • Thận trọng

  • Điều trị và/ hoặc ức chế các rối loạn do viêm và dị ứng.
     
  • Phân tán viên Predstad trong một ít nước rồi uống. Nên dùng liều hàng ngày vào buổi sáng sau khi ăn. 
     
  • Người lớn và người cao tuổi nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để giảm thiểu các tác dụng phụ.
  • Trẻ em chỉ dùng prednisolon khi được chỉ định đặc biệt, với liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể.
  • Liều khởi đầu có thể thay đổi từ 5 - 60 mg hoặc hơn tùy thuộc vào rối loạn cần điều trị. Liều hàng ngày được chia thành nhiều liều nhỏ.
  • Cần tuân thủ các hướng dẫn điều trị sau đây cho tất cả các liệu pháp với corticosteroid: 
    - Corticosteroid chỉ giúp điều trị giảm nhẹ triệu chứng nhờ tác dụng chống viêm; thuốc không chữa khỏi bệnh.
    - Liều thích hợp cho từng người phải được xác định bằng phương pháp thử-sai và phải được đánh giá lại thường xuyên theo tính chất của bệnh.
    - Khi sử dụng liệu pháp corticosteroid lâu dài và khi tăng liều sẽ làm tăng tỷ lệ mắc phải các tác dụng phụ không mong muốn.
    - Liều ban đầu phải được duy trì hoặc điều chỉnh cho đến khi đạt được đáp ứng mong muốn. Nên giảm liều từ từ tới liều thấp nhất mà vẫn duy trì được đáp ứng lâm sàng mong muốn. Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả cũng có thể giảm thiểu được các tác dụng phụ.
     
  • Trong quá trình điều trị lâu dài, có thể cần phải tạm thời tăng liều khi bị stress hoặc trong đợt cấp của bệnh.
  • Nếu thiếu đáp ứng lâm sàng thích hợp với Predstad, nên ngưng thuốc từ từ và chuyển sang liệu pháp thay thế.
     
  • Chế độ liều ngắt quãng:
    Một số bệnh nhân chấp nhận được chế độ trị liệu một liều duy nhất Predstad vào buổi sáng cách nhật hoặc cách khoảng xa hơn. Khi thực hiện được chế độ này, có thể giảm thiểu được mức độ ức chế tuyến yên-thượng thận.
  • Hướng dẫn liều dùng đặc biệt:
    Chỉ thực hiện theo các khuyến cáo sau đây cho một số rối loạn đáp ứng được với corticosteroid. Bệnh cấp tính hoặc nặng có thể cần điều trị liều khởi đầu cao rồi giảm đến liều duy trì thấp nhất có hiệu quả càng sớm càng tốt. Khi điều trị lâu dài, không nên giảm liều vượt quá 5 - 7,5 mg/ngày.
  • Dị ứng và các rối loạn ở da:
    Liều khởi đầu là 5 - 15 mg/ngày.
  • Bệnh chất tạo keo:
    Liều khởi đầu 20 - 30 mg/ngày thường có hiệu quả. Những người có các triệu chứng nghiêm trọng hơn có thể cần liều cao hơn.
  • Viêm khớp dạng thấp:
    Liều khởi đầu thông thường là 10 - 15 mg/ngày. Khuyến cáo dùng liều duy trì hàng ngày thấp nhất tương ứng với việc giảm các triệu chứng vừa phải.
  • Các rối loạn máu và u bạch huyết:
    Liều hàng ngày khởi đầu là 15 - 60 mg, thường cần giảm sau khi đạt đáp ứng lâm sàng hoặc huyết học thỏa đáng. Liều cao hơn có thể giúp thuyên giảm bệnh bạch cầu cấp.
  • Sử dụng ở trẻ em:
    Mặc dù có thể dùng sự phân chia liều phù hợp của liều thực tế nhưng thường xác định liều theo đáp ứng lâm sàng như ở người lớn. Nếu có thể, liều cách nhật sẽ thích hợp hơn.
  • Sử dụng ở người cao tuổi:
    Điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt nếu điều trị lâu dài, phải luôn đề phòng những hậu quả nghiêm trọng hơn của các tác dụng phụ thường gặp với corticosteroid ở người cao tuổi.
     

Hoặc theo hướng dẫn của bác sỹ.

  • Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
  • Nhiễm khuẩn nặng, trừ sốc nhiễm khuẩn và lao màng não.
  • Nhiễm trùng da do virus, nấm hoặc lao.
  • Đang dùng vaccine virus sống.

     

Một loạt các phản ứng tâm thần gồm rối loạn cảm xúc (như tâm trạng dễ cáu gắt, hưng phấn, chán nản và không ổn định, và có ý nghĩ tự tử), các phản ứng tâm thần (bao gồm hưng cảm, hoang tưởng, ảo giác và tăng nặng bệnh tâm thần phân liệt), rối loạn hành vi, dễ cáu gắt, lo âu, rối loạn giấc ngủ và rối loạn chức năng nhận thức bao gồm nhầm lẫn và quên. Các phản ứng này thường gặp và có thể xảy ra ở cả người lớn và trẻ em. Ở người lớn, tần suất của các phản ứng nặng ước tính là 5 - 6%. Các ảnh hưởng về tâm lý đã được báo cáo khi ngưng corticosteroid; chưa rõ tần suất. 

Tỷ lệ mắc phải các tác dụng không mong muốn có thể dự đoán, bao gồm ức chế trục HPA tương quan với hiệu lực tương đối của thuốc, liều lượng, thời điểm dùng thuốc và thời gian điều trị.

Thường gặp

  • Dễ cáu gắt, tâm trạng chán nản và không ổn định, ý nghĩ tự tử, phản ứng tâm thần, hưng cảm, hoang tưởng, ảo giác và tăng nặng bệnh tâm thần phân liệt. Rối loạn hành vi, dễ cáu gắt, lo âu, rối loạn giấc ngủ, rối loạn chức năng nhận thức bao gồm nhầm lẫn và quên.

Rất hiếm gặp

  • Chứng calci hóa mạch máu và hoại tử da.

Chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

  • Tăng nhạy cảm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng (cùng với sự ức chế các triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng), nhiễm trùng cơ hội, tái phát bệnh lao tiềm ẩn, nhiễm nấm Candida thực quản.
  • Tăng bạch cầu.
  • Quá mẫn bao gồm cả phản vệ.
  • Ức chế trục HPA (đặc biệt trong giai đoạn stress như chấn thương, phẫu thuật hay bệnh), mặt kiểu hội chứng Cushing, giảm dung nạp carbohydrat cùng với tăng nhu cầu đối với liệu pháp chống tiểu đường, triệu chứng của bệnh tiểu đường tiềm ẩn.
  • Giữ natri và nước, nhiễm kiềm giảm kali huyết, mất kali, cân bằng nitrogen và calci âm tính, không dung nạp glucose và dị hóa protein. Tăng cả nồng độ lipoprotein cholesterol tỷ trọng cao và tỷ trọng thấp trong máu. Tăng thèm ăn (có thể dẫn đến tăng cân). Tăng cân, béo phì, tăng glucose huyết, rối loạn lipid huyết.
  • Hưng phấn, lệ thuộc tâm lý, trầm cảm.
  • Trầm cảm, mất ngủ, hoa mắt, nhức đầu, chóng mặt. Tăng áp lực nội sọ với phù gai thị (giả u não) thường xảy ra sau khi ngưng điều trị. Tăng nặng bệnh động kinh, tích mỡ ngoài màng cứng, đột quỵ do động mạch đốt sống thân nền (sự trầm trọng của bệnh viêm động mạch tế bào khổng lồ với các dấu hiệu lâm sàng của đột quỵ tiến triển được cho là do prednisolon).
  • Glôcôm, phù gai thị, đục thủy tinh thể dưới bao sau, đục nhân thủy tinh thể (đặc biệt ở trẻ em), lồi mắt, mỏng giác mạc hoặc củng mạc, làm trầm trọng bệnh ở mắt do virus hoặc nấm.
    Làm trầm trọng tình trạng bong võng mạc do rỉ dịch bóng nước; bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch hoặc mất thị lực lâu dài ở một số bệnh nhân bị bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch vô căn.
  • Chóng mặt.
  • Suy tim sung huyết ở bệnh nhân nhạy cảm, tăng huyết áp, tăng nguy cơ suy tim. Tăng nguy cơ bệnh tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim (khi điều trị liều cao).
  • Thuyên tắc huyết khối.
  • Khó tiêu, buồn nôn, loét tiêu hóa kèm thủng và xuất huyết, chướng bụng, đau bụng, tiêu chảy, loét thực quản, viêm tụy cấp.
  • Rậm lông, teo da, thâm tím da, vân trên da, giãn mao mạch, mụn trứng cá, tăng tiết mồ hôi, ngứa, phát ban, mày đay.
  • Bệnh cơ ở các chi, loãng xương, gãy xương đốt sống và xương dài, hoại tử xương vô mạch, đứt gân, các bệnh về gân (đặc biệt là gân Achilles và gân bánh chè), đau cơ, ức chế sự tăng trưởng trong giai đoạn sơ sinh, thời thơ ấu và thời niên thiếu.
  • Bất thường kinh nguyệt, vô kinh.
  • Mệt mỏi, khó chịu, chậm lành vết thương.
  • Tăng áp lực nội nhãn, có thể ức chế phản ứng với các test thử trên da.

Triệu chứng ngưng thuốc: Giảm liều corticosteroid đột ngột sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn đến suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và tử vong. Một "hội chứng ngưng thuốc" steroid có vẻ không liên quan đến suy vỏ thượng thận cũng có thể xảy ra sau khi ngưng đột ngột glucocorticoid. Hội chứng này bao gồm các triệu chứng như: chán ăn, buồn nôn, nôn, hôn mê, đau đầu, sốt, tróc vảy da, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt ở da ngứa và đau, giảm cân và/ hoặc hạ huyết áp. Các tác dụng này được cho là do sự thay đổi đột ngột nồng độ glucocorticoid hơn là giảm nồng độ corticosteroid. Các ảnh hưởng về tâm lý đã được báo cáo khi ngưng corticosteroid.

 

Thận trọng

Phải cảnh báo cho bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc về khả năng xảy ra các phản ứng không mong muốn về tâm thần nghiêm trọng với các steroid đường toàn thân. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hay vài tuần bắt đầu điều trị. Nguy cơ có thể cao hơn với liều/ tiếp xúc toàn thân cao, mặc dù mức liều dùng không dự đoán được sự khởi đầu, loại, mức độ nghiêm trọng hoặc thời gian phản ứng. Hầu hết các phản ứng phục hồi sau khi giảm liều hoặc ngưng điều trị, mặc dù có thể cần điều trị chuyên biệt.

Bệnh nhân/ người chăm sóc nên tìm tư vấn y tế nếu các triệu chứng tâm lý đáng lo ngại phát triển, đặc biệt nếu có tâm trạng chán nản hoặc nghi ngờ có ý định tự tử. Bệnh nhân/ người chăm sóc cũng nên cảnh giác với các rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc ngay sau khi giảm liều/ ngưng điều trị với steroid đường toàn thân, mặc dù những phản ứng này ít xảy ra.

Cần chăm sóc đặc biệt khi sử dụng corticosteroid đường toàn thân cho bệnh nhân mà bản thân họ hoặc người thân đang hoặc có tiền sử rối loạn cảm xúc nghiêm trọng. Các rối loạn này bao gồm trầm cảm hoặc bệnh hưng-trầm cảm và rối loạn tâm thần do dùng steroid trước đó.

Cần thận trọng khi kê đơn corticosteroid, kể cả prednisolon cho bệnh nhân có các tình trạng sau đây và theo dõi bệnh nhân thường xuyên:

  • Tiểu đường hoặc có tiền sử gia đình bị bệnh tiểu đường
  • Glôcôm hoặc có tiền sử gia đình bị glôcôm.
  • Tăng huyết áp hoặc suy tim sung huyết.
  • Suy gan.
  • Động kinh.
  • Loãng xương: Phụ nữ sau mãn kinh là những người có nguy cơ đặc biệt.
  • Bệnh nhân có tiền sử rối loạn cảm xúc và đặc biệt những người có tiền sử bệnh tâm thần do corticosteroid.
  • Loét tiêu hóa.
  • Bệnh cơ do dùng steroid trước đó.
  • Dùng thận trọng glucocorticoid cho bệnh nhân bị bệnh nhược cơ đang dùng liệu pháp kháng cholinesterase.
  • Tuy cortison hiếm làm tăng khả năng đông máu và huyết khối nội mạch, thuyên tắc huyết khối, viêm tĩnh mạch huyết khối nhưng vẫn nên dùng corticosteroid thận trọng cho bệnh nhân có các rối loạn thuyên tắc huyết khối.
  • Suy thận.
  • Bệnh lao: Những người có tiền sử bệnh lao hoặc có những biến đổi đặc trưng trên X-ray của bệnh lao. Tuy nhiên, có thể ngăn ngừa bệnh lao tiến triển bằng liệu pháp kháng lao dự phòng.
  • Có nhồi máu cơ tim gần đây (vỡ mạch máu).
  • Bệnh thủy đậu: Bệnh thủy đậu là mối quan tâm đặc biệt vì căn bệnh này thường nhẹ nhưng có thể gây tử vong cho những bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ của trẻ) không có tiền sử rõ ràng về bệnh thủy đậu nên tránh tiếp xúc gần gũi với người bị bệnh thủy đậu hay Herpes zoster, nếu tiếp xúc nên được chăm sóc y tế khẩn cấp. Cần chủng ngừa thụ động với globulin miễn dịch chứa Varicella/ Zoster (VZIG) cho bệnh nhân chưa có miễn dịch đang dùng corticosteroid đường toàn thân hoặc những người đã sử dụng thuốc trong vòng 3 tháng trước đó; nên thực hiện việc chủng ngừa trong vòng 10 ngày kể từ ngày phơi nhiễm với bệnh thủy đậu. Nếu chẩn đoán xác định bị bệnh thủy đậu, cần đảm bảo chăm sóc đặc biệt và điều trị bệnh khẩn cấp. Không nên ngưng corticosteroid và có thể cần phải tăng liều.
  • Bệnh sởi: Bệnh nhân nên tránh tiếp xúc với bệnh sởi, tìm tư vấn y tế nếu có phơi nhiễm. Có thể cần điều trị dự phòng bằng globulin miễn dịch tiêm bắp.
  • Việc ức chế đáp ứng viêm và chức năng miễn dịch làm tăng nhạy cảm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng. Biểu hiện lâm sàng thường là nhiễm trùng không điển hình và nặng như nhiễm trùng huyết và bệnh lao, có thể bị che lấp, tiến đến giai đoạn tiến triển trước khi được phát hiện.
  • Tác dụng của corticoid có thể tăng ở bệnh nhân suy giáp bị bệnh gan mạn tính kèm suy chức năng gan.
  • Không nên dùng vaccine sống cho những người bị suy đáp ứng miễn dịch. Đáp ứng tạo kháng thể với vaccine khác có thể bị giảm bớt.
  • Teo vỏ thượng thận tiến triển trong quá trình điều trị lâu dài và có thể kéo dài trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị.

Ngưng thuốc

Ở những bệnh nhân dùng liều cao hơn liều sinh lý của corticosteroid đường toàn thân (khoảng 7,5 mg prednisolon hoặc tương đương) trong hơn 3 tuần, không nên ngưng thuốc đột ngột. Việc giảm liều phụ thuộc phần lớn vào việc bệnh có thể tái phát khi giảm liều corticosteroid hay không. Có thể cần đánh giá lâm sàng tình trạng bệnh trong quá trình ngưng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát khi ngưng corticosteroid nhưng không chắc chắn về sự ức chế dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), có thể giảm nhanh liều corticosteroid xuống liều sinh lý. Khi đạt tới liều 7,5 mg prednisolon/ngày, nên giảm liều chậm để cho trục HPA phục hồi.

Có thể ngưng đột ngột việc điều trị bằng corticosteroid đường toàn thân khi đã dùng liên tục trong 3 tuần nếu bệnh không có khả năng tái phát. Ở đa số bệnh nhân, việc ngưng đột ngột liều đến 40 mg/ngày prednisolon hoặc tương đương trong 3 tuần không thể gây ức chế trục HPA mà có ảnh hưởng về mặt lâm sàng.

Nên xem xét việc ngưng từ từ liệu pháp corticosteroid đường toàn thân ngay cả sau các đợt điều trị kéo dài 3 tuần hoặc ít hơn ở các nhóm bệnh nhân sau:

  • Những bệnh nhân đã lặp lại các đợt điều trị corticosteroid, đặc biệt là nếu dùng thuốc trên 3 tuần,
  • Khi kê đơn một đợt điều trị ngắn hạn trong vòng một năm ngưng đợt điều trị dài hạn (nhiều tháng hoặc nhiều năm),
  • Bệnh nhân có các nguy cơ gây suy vỏ thượng thận không phải do việc điều trị bằng corticosteroid ngoại sinh,
  • Bệnh nhân dùng liều corticosteroid lớn hơn 40 mg/ngày prednisolon,
  • Bệnh nhân dùng liều lặp lại vào buổi tối.

Trong quá trình điều trị kéo dài bất kỳ bệnh gian phát nào, chấn thương hay quá trình phẫu thuật sẽ phải tăng liều tạm thời; nếu đã ngưng dùng corticosteroid sau khi điều trị kéo dài, có thể cần phải dùng thuốc lại tạm thời.

Sử dụng ở trẻ em

Corticosteroid gây chậm tăng trưởng trong giai đoạn sơ sinh, thời thơ ấu và thời niên thiếu, có thể không phục hồi và do đó nên tránh sử dụng lâu dài liều dược lý. Nếu cần phải điều trị lâu dài, việc điều trị nên được hạn chế đến mức tối thiểu sự ức chế trục HPA và sự chậm tăng trưởng. Sự tăng trưởng và phát triển của trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cần được theo dõi chặt chẽ. Khi có thể, nên điều trị với một liều duy nhất cách nhật.

Sử dụng ở người cao tuổi

Điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, đặc biệt nếu điều trị lâu dài, phải luôn đề phòng những hậu quả nghiêm trọng hơn của các tác dụng phụ thường gặp với corticosteroid ở người cao tuổi, đặc biệt là bệnh loãng xương, tiểu đường, tăng huyết áp, hạ kali huyết, nhạy cảm với nhiễm trùng và làm mỏng da. Cần giám sát cận lâm sàng để tránh các phản ứng đe dọa tính mạng.

Hướng dẫn cách xử trí tác dụng không mong muốn (ADR)

Sau điều trị dài ngày với glucocorticoid, có khả năng xảy ra ức chế trục HPA, do đó bắt buộc phải giảm liều glucocorticoid từng bước một, thay vì ngừng đột ngột. Có thể áp dụng qui trình giảm liều của prednisolon là: Cứ 3 đến 7 ngày giảm 2,5 - 5 mg, cho đến khi đạt liều sinh lý prednisolon xấp xỉ 5 mg. Nếu bệnh xấu đi khi giảm thuốc, tăng liều prednisolon và sau đó giảm liều prednisolon từ từ hơn.

Áp dụng cách điều trị tránh tiếp xúc liên tục với những liều thuốc có tác dụng dược lý. Dùng một liều duy nhất trong ngày gây ít ADR hơn dùng những liều chia nhỏ trong ngày, và liệu pháp cách nhật là biện pháp tốt để giảm thiểu sự ức chế tuyến thượng thận và giảm thiểu những ADR khác. Trong liệu pháp cách nhật, cứ hai ngày một lần dùng một liều duy nhất, vào buổi sáng.

Dự phòng loét dạ dày và tá tràng bằng các thuốc kháng histamin H2 hoặc các thuốc ức chế bơm proton khi dùng liều cao corticosteroid toàn thân.

Tất cả người bệnh điều trị dài hạn với glucocorticoid đều cần dùng thêm calcitonin, calcitriol và bổ sung calci để dự phòng loãng xương.

Phụ nữ có thai

Khả năng các corticosteroid qua nhau thai khác nhau giữa các loại, tuy nhiên, 88% prednisolon bị bất hoạt khi đi qua nhau thai. Dùng corticosteroid cho động vật có thai có thể gây ra những bất thường trong phát triển thai nhi bao gồm hở hàm ếch, thai chậm tăng trưởng trong tử cung và tác động đến sự tăng trưởng và phát triển não bộ. Không có bằng chứng corticosteroid làm tăng tỷ lệ dị tật bẩm sinh như hở hàm ếch/ sứt môi ở người. Tuy nhiên, khi dùng thuốc trong thời gian dài hoặc lặp đi lặp lại trong thời kỳ mang thai, corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ thai chậm tăng trưởng trong tử cung.  

Về lý thuyết, có thể xảy ra giảm năng tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh khi tiếp xúc với corticosteroid trước khi sinh nhưng thường tự hết sau khi sinh và hiếm khi ảnh hưởng quan trọng về lâm sàng. Như tất cả các loại thuốc, chỉ nên kê đơn corticosteroid khi lợi ích cho người mẹ và con cao hơn các rủi ro. Tuy nhiên, khi cần, bệnh nhân có thai bình thường có thể được điều trị với corticosteroid như là không có thai.

Cần giám sát chặt chẽ bệnh nhân có tiền sản giật hoặc ứ dịch.

Phụ nữ cho con bú

Corticosteroid tiết vào sữa mẹ một lượng nhỏ. Tuy nhiên liều prednisolon đến 40 mg/ngày không có khả năng gây tác dụng toàn thân ở trẻ sơ sinh. Trẻ sơ sinh có mẹ uống liều cao hơn liều này có thể bị ức chế tuyến thượng thận nhưng lợi ích của việc cho con bú có thể sẽ cao hơn bất kỳ nguy cơ nào về lý thuyết. 

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa biết.

Liên hệ

Nhà máy 1: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Xuân Thới Đông, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh
Tel: +84 28 3718 2141 - Fax: +84 28 3718 2140
Nhà máy 2: 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương
Tel: +84 274 376 7470 - Fax: +84 274 376 7469
Email : stada@stada.com.vn
Website: www.stada.com.vn


Lượt truy cập

Đang online
27
Lượt truy cập