Nhà máy Stada
Stada
stada
stada

Tin tức

Thư ngỏ v/v Thu hồi sản phẩm VALSARTAN
Thứ sáu, 13/07/2018, 09:55

                                                                      Bình Dương, ngày 12 tháng 7 năm 2018

THƯ NGỎ

V/v: thu hồi thuốc VALSARTAN STADA® 80mg

Kính gửi:   Quý Khách Hàng

                  (Bệnh nhân, Bệnh viện, Cơ sở Y tế, Nhà thuốc và Đại lý)

Vào ngày 10 tháng 7 năm 2018, Cục Quản Lý Dược Việt Nam đã có công văn số 13125/QLD-CL yêu cầu một số Công ty dược trong nước thu hồi toàn bộ thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Trung Quốc sản xuất, trong đó có mặt hàng VALSARTAN STADA® 80mg của Công ty chúng tôi.

Trước hết Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VN xin thành thật cáo lỗi cùng Quý khách hàng về sự cố ngoài ý muốn này và chúng tôi đang thực hiện mọi biện pháp để giảm thiểu nguy cơ do thiếu thuốc sử dụng ở các cơ sở điều trị và các bệnh nhân đã sử dụng Valsartan.

Tuy nhiên, Công ty chúng tôi xin khẳng định sự cố trên đây nằm ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý chất lượng đối với bất kỳ nhà sản xuất thuốc thành phẩm nào, dù là Công ty trong nước hay các Tập đoàn đa quốc gia trên thế giới.

Với mong muốn sự cố trên được nhìn nhận đúng bản chất, Công ty TNHH Liên Doanh STADA-VN xin có một số giải thích như sau:

1. Căn cứ lựa chọn nguồn nguyên liệu Valsartan:

Với phương châm hoạt động “Hướng tới sức khỏe cộng đồng”, “Chất lượng là yếu tố trên hết”, Công ty STADA-VN luôn cố gắng tìm nguồn nguyên liệu (hoạt chất, tá dược) đạt chất lượng tốt nhất để sử dụng trong sản xuất thuốc điều trị cho thị trường trong nước cũng như thị trường xuất khẩu.

Đối với sản phẩm Valsartan, hoạt chất Valsartan do Zhejang Huahai Pharmaceuticals sản xuất được chúng tôi lựa chọn vì (i) nguồn nguyên liệu đã được Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) kiểm tra và chấp thuận cho sử dụng trong sản xuất thuốc cho thị trường Châu Âu theo CEP số: R0-CEP 2010-072-Rev 01; và (ii) đã được Cục Quản Lý Dược Việt Nam công bố cho phép nhập khẩu theo quyết định số 2492/QLD-ĐK ban hành ngày 06/03/2017.

Cho đến ngày 05/07/2018, nguyên liệu Valsartan của Zhejang Huahai đang được sử dụng để sản xuất thuốc thành phẩm bởi các Công ty sản xuất thuốc hàng đầu tại Châu Âu như Laboratoire Sandoz, Laboratoire Zydus, Teva BV, Dexcel Pharma Ltd, Actavis và Accord Healthcare[1] …

2. Về tạp chất NDMA mới phát hiện:

Ngày 05/07/2018, trên cơ sở báo cáo của Công ty Zhejang Huahai Pharmaceuticals, Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) có thông báo số EMA/459276/2018 trên website về việc hoạt chất Valsartan sản xuất bởi Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals có phát hiện tạp chất N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

Do tạp chất này mới được phát hiện, cho đến thời điểm hiện tại, Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu và Việt Nam cũng như dược điển các nước Châu Âu, Mỹ, Anh… (EP, USP, BP…) đều chưa có quy định kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất này trong nguyên liệu cũng như thành phẩm.

Theo nghiên cứu trên động vật của các phòng thí nghiệm, tạp chất mới phát hiện là một chất có khả năng gây ung thư cho người. Do đó, nhằm đảm bảo sự an toàn tối đa cho người bệnh trong khi chờ đợi sự xem xét của Ủy Ban Dược Phẩm Dùng Cho Người (CHMP) của Châu Âu, Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu đã cho thu hồi toàn bộ thuốc, hoạt chất Valsartan từ nguồn Zhejiang Huahai Pharmaceuticals từ ngày 05/07/2018 trên toàn Châu Âu; Vào ngày 10/07/2018, Cục Quản Lý Dược Việt Nam cũng đã yêu cầu thu hồi toàn bộ thuốc, hoạt chất từ nguồn này tại thị trường Việt Nam theo công văn nêu trên.

Nghiêm túc thực hiện các yêu cầu theo công văn nêu trên của Cục Quản Lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam, Công ty STADA-VN đang thu hồi triệt để các lô sản phẩm Valsartan STADA®80mg của Công ty hiện lưu hành trên thị trường (các hàm lượng khác không lưu hành).

Mặt khác, Công ty chúng tôi cũng sẽ tiến hành các thủ tục để nhập hàng nguồn dự phòng sẵn có trên cơ sở nguyên liệu đạt tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu (EP), CEP với quy trình sản xuất đảm bảo không nhiễm tạp chất NDMA theo cam kết của nhà sản xuất nguyên liệu.

Bằng nỗ lực tối đa, Công ty STADA-VN sẽ tiếp tục sớm đưa ra thị trường sản phẩm Valsartan STADA® 80mg với số lô thứ 5 năm 2018 (số lô 05..18) nhằm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu điều trị liên tục của người bệnh và các cơ sở khám chữa bệnh trên cả nước.

Công ty STADA-VN rất mong nhận được sự thông cảm về sự cố khách quan nêu trên và sự tiếp tục hỗ trợ quý báu từ Quý khách hàng.

Xin cảm ơn và trân trọng kính chào.

                                                                                      TỔNG GIÁM ĐỐC

                                                                                             (Đã ký)                                                                                                                                                                               

                                                                                     Ds. Ông Văn Dũng

 

 

PHỤ LỤC

Để đảm bảo tuyệt đối an toàn cho người sử dụng, Công ty STADA-VN xin được trích lục phần “khuyến cáo đối với bệnh nhân, chuyên gia chăm sóc sức khỏe” theo công văn số EMA/459276/2018 của Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu như sau:

Thông tin cho bệnh nhân

  1. Người bệnh không nên ngừng sử dụng thuốc Valsartan ngoại trừ trường hợp đã được yêu cầu bởi Bác sĩ hoặc Dược sĩ;
  2. Trong lần khám tiếp theo, người bệnh có thể được kê đơn một loại dược phẩm chứa Valsartan khác (hoặc 1 loại thuốc thay thế khác);
  3. Nếu người bệnh có nghi ngờ thì nên hỏi Dược sĩ để biết thuốc đang sử dụng có phải là loại bị thu hồi không;
  4. Nếu đang trong một thử nghiệm lâm sàng với Valsartan và có nghi ngờ, bạn hãy tham khảo ý kiến Bác sĩ điều trị;
  5. EMA sẽ đánh giá liệu tạp chất có thể gây ra rủi ro cho bệnh nhân hay không. Thông tin thêm sẽ được cung cấp khi có sẵn.

Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

  1. N-Nitrosodimethylamine (NDMA) đã được phát hiện trong hoạt chất Valsartan sản xuất bởi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  2. Thuốc Valsartan có chứa hoạt chất sản xuất bởi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals đang được thu hồi tại Châu Âu.
  3. Các cơ quan chức năng quốc gia đang liên hệ với các Dược sĩ về thông tin các loại thuốc cần thu hồi.
  4. EMA hiện đang đánh giá tác động tiềm tàng trên những bệnh nhân tiếp xúc với NDMA do sử dụng thuốc Valsartan. Thông tin tiếp theo sẽ được cung cấp khi có sẵn.

Theo công văn trên, tác động tiềm tàng trên những bệnh nhân tiếp xúc với tạp chất NDMA do sử dụng thuốc Valsartan là chưa được xác định, Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu vẫn đang đánh giá, kết quả đánh giá sẽ được thông báo sau. Công ty TNHH LD STADA-VN sẽ tiếp tục theo dõi và thông báo đến Quý khách sau khi có thông báo từ Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu.

 

Nguồn thông tin tham khảo:  

  1. Công văn Cơ quan Quản lý dược phẩm Châu Âu về việc rà soát các loại thuốc có chứa Valsartan từ công ty Dược phẩm Zhejiang Huahai sau khi phát hiện tạp chất trong nguyên liệu; http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/07/WC500251498.pdf
  2. Danh sách sản phẩm có chứa Valsartan bị thu hồi; https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/licensing/supervision-and-inspection/product-defects-and-withdrawals/lists-of-valsartan-containing-products-being-recalled-on4-july-2018/
  3. Thuốc huyết áp và bệnh tim được thu hồi tại các nhà thuốc; https://www.gov.uk/government/news/blood-pressure-and-heart-medication-recalled-from-pharmacies
  4. Thu hồi các sản phẩm có chứa hoạt chất Valsartan bởi nhà sản xuất Zhejiang Huahai https://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/rueckruf-von-arzneimitteln-mit-wirkstoff-valsartan-vom-chinesischen-hersteller-zhejiang-huahai-pharma/
  5. Một vài sản phẩm chứa hoạt chất Valsartan bị thu hồi, http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67202a-eng.php
  6. Các lô sản phẩm bị thu hồi tại Đức, https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/07/09/valsartan-diese-praeparate-sind-vom-rueckruf-betroffen/chapter:1
  7. Cục y tế Hong Kong yêu cầu thu hồi một số sản phẩm chứa hoạt chất Valsartan https://www.scmp.com/news/hong-kong/health-environment/article/2154171/hong-kong-health-department-issues-recall-five

 

 

 


[1]Thông tin được trích dẫn từ các Nguồn thông tin tham khảo: trong phụ lục đính kèm.

Liên hệ

Nhà máy 1: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Xuân Thới Đông, Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh
Tel: +84 28 3718 2141 - Fax: +84 28 3718 2140
Nhà máy 2: 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương
Tel: +84 274 376 7470 - Fax: +84 274 376 7469
Email : stada@stada.com.vn
Website: www.stada.com.vn


Lượt truy cập

Đang online
28
Lượt truy cập